Κόσμος Παρασκευή 2/04/2021, 11:35
ΚΟΣΜΟΣ

Εμβόλιο Moderna: Όλα όσα πρέπει να γνωρίζουμε

φωτ.: REUTERS

Στις 6 Ιανουαρίου 2021 χορηγήθηκε στο εμβόλιο της Moderna κατά του κορωνοϊού άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ε.Ε. Η αρμόδια ευρωπαϊκή αρχή EMA απαντά σε όλες τις ερωτήσεις που ενδεχομένως να έχουν οι πολίτες. 

Τι είναι το COVID-19 Vaccine Moderna και σε ποιες περιπτώσεις  χρησιμοποιείται;

Το COVID-19 Vaccine Moderna είναι εμβόλιο για την πρόληψη της νόσου του κορονοϊού 2019 (COVID19) σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Το COVID-19 Vaccine Moderna περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται αγγελιαφόρο RNA (mRNA), το οποίο  φέρει οδηγίες να παράγει μια πρωτεΐνη από τον ιό SARS-CoV-2, δηλαδή τον ιό που προκαλεί τη νόσο COVID-19. Το COVID-19 Vaccine Moderna δεν περιέχει τον ίδιο τον ιό και δεν μπορεί να προκαλέσει τη νόσο COVID-19.

Πώς χρησιμοποιείται το COVID-19 Vaccine Moderna;

Το COVID-19 Vaccine Moderna χορηγείται με δύο ενέσεις, συνήθως στον μυ του άνω βραχίονα, με χρονική διαφορά 28 ημερών μεταξύ τους.
Οι ρυθμίσεις σχετικά με τη διάθεση του εμβολίου αποτελούν ευθύνη των εθνικών αρχών. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του COVID-19 Vaccine Moderna, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με επαγγελματία του τομέα της υγείας.

Πώς δρα το εμβόλιο COVID-19 Vaccine Moderna;

Το εμβόλιο COVID-19 Vaccine Moderna δρα προετοιμάζοντας τον οργανισμό να αμυνθεί κατά της νόσου COVID-19. Περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται αγγελιαφόρο RNA (mRNA), το οποίο φέρει οδηγίες για την παραγωγή της πρωτεΐνης ακίδας (spike protein). Πρόκειται για την πρωτεΐνη που βρίσκεται στην επιφάνεια του ιού SARS-CoV-2 και την οποία χρειάζεται ο ιός για να εισέλθει στα κύτταρα του οργανισμού. Όταν ένα άτομο εμβολιαστεί, ορισμένα από τα κύτταρά του θα διαβάσουν τις οδηγίες του mRNA και θα παράγουν προσωρινά την πρωτεΐνη ακίδα. Στη συνέχεια, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα αναγνωρίσει τη συγκεκριμένη πρωτεΐνη ως ξένο σώμα, θα παράγει αντισώματα και θα ενεργοποιήσει τα Τ κύτταρα (τα λευκά αιμοσφαίρια) για να της επιτεθούν. Εάν, αργότερα, το άτομο έρθει σε επαφή με τον ιό SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα αναγνωρίσει τον ιό και θα είναι έτοιμο να προστατεύσει τον οργανισμό από αυτόν. Το mRNA που περιέχεται στο εμβόλιο δεν παραμένει στον οργανισμό αλλά διασπάται λίγο μετά τον εμβολιασμό.

Ποια είναι τα οφέλη του COVID-19 Vaccine Moderna σύμφωνα με τις μελέτες;

Μια πολύ μεγάλη κλινική δοκιμή έδειξε ότι το COVID-19 Vaccine Moderna ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη της νόσου COVID-19 σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Στη δοκιμή συμμετείχαν συνολικά περίπου 30 000 άτομα. Οι μισοί από τους συμμετέχοντες έλαβαν το εμβόλιο ενώ στους άλλους μισούς χορηγήθηκαν ενέσεις με εικονικό φάρμακο. Οι συμμετέχοντες δεν γνώριζαν εάν λάμβαναν το εμβόλιο ή το εικονικό φάρμακο.

Η αποτελεσματικότητα υπολογίστηκε σε περίπου 28 000 άτομα ηλικίας 18 έως 94 ετών τα οποία δεν  παρουσίαζαν ενδείξεις προηγούμενης λοίμωξης.
Η δοκιμή έδειξε μείωση του αριθμού των συμπτωματικών περιστατικών COVID-19 κατά 94,1% στα άτομα που εμβολιάστηκαν (11 άτομα επί συνόλου 14 134 εμβολιασμένων ατόμων ανέπτυξαν συμπτωματική νόσο COVID-19) σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν ενέσεις με εικονικό φάρμακο (185 άτομα επί συνόλου 14 073 ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανέπτυξαν συμπτωματική νόσο COVID-19). Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο κατέδειξε αποτελεσματικότητα σε ποσοστό 94,1% στη δοκιμή.

Η δοκιμή κατέδειξε επίσης αποτελεσματικότητα περίπου 90,9 % σε συμμετέχοντες που διέτρεχαν κίνδυνο να νοσήσουν από σοβαρή COVID-19, καθώς και σε άτομα με χρόνια πνευμονική νόσο, καρδιακή νόσο, παχυσαρκία, ηπατική νόσο, διαβήτη ή λοίμωξη από τον ιό HIV.

Μπορούν τα άτομα που έχουν ήδη προσβληθεί από τη νόσο COVID-19 να  εμβολιαστούν με COVID-19 Vaccine Moderna;

Δεν διαπιστώθηκαν πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες στα 343 άτομα που έλαβαν COVID-19 Vaccine Moderna στη δοκιμή και τα οποία είχαν προηγουμένως νοσήσει με COVID-19. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη δοκιμή για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με την αποτελεσματικότητα του COVID-19 Vaccine Moderna σε άτομα που είχαν ήδη νοσήσει από COVID-19.

Μπορεί το COVID-19 Vaccine Moderna να μειώσει τη μετάδοση του ιού από το ένα άτομο στο άλλο;

Ο αντίκτυπος του εμβολιασμού με COVID-19 Vaccine Moderna στην εξάπλωση του ιού SARS-CoV-2 στην κοινότητα δεν είναι ακόμη γνωστός. Δεν είναι ακόμη γνωστό πόσοι από τους εμβολιασθέντες θα εξακολουθούν να μπορούν να μεταδίδουν και να εξαπλώνουν τον ιό.

Πόσο διαρκεί η προστασία του COVID-19 Vaccine Moderna;

Επί του παρόντος, η διάρκεια της προστασίας που παρέχει το COVID-19 Vaccine Moderna δεν είναι γνωστή. Τα άτομα που εμβολιάστηκαν στο πλαίσιο της κλινικής δοκιμής θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται για 2 χρόνια προκειμένου να συγκεντρωθούν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με  τη διάρκεια της προστασίας.

Μπορούν τα παιδιά να εμβολιαστούν με COVID-19 Vaccine Moderna;

Το εμβόλιο COVID-19 Vaccine Moderna δεν συνιστάται επί του παρόντος για παιδιά. Ο EMA συμφώνησε με την εταιρεία σχετικά με σχέδιο διεξαγωγής δοκιμών του εμβολίου σε παιδιά σε μεταγενέστερο στάδιο.

Μπορούν τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα να εμβολιαστούν με COVID-19 Vaccine Moderna;

Τα δεδομένα για τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα (άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα) είναι περιορισμένα. Παρόλο που τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα ενδέχεται να μην ανταποκριθούν εξίσου καλά στο εμβόλιο, δεν υπάρχουν ιδιαίτερες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια. Τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα μπορούν επομένως να εμβολιαστούν, καθώς ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο από τη νόσο COVID-19.

Μπορούν οι έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες να εμβολιαστούν με COVID-19 Vaccine Moderna;

Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν καμία επιβλαβή επίδραση στην εγκυμοσύνη, ωστόσο τα δεδομένα για τη χρήση του COVID-19 Vaccine Moderna κατά τη διάρκεια της κύησης είναι πολύ περιορισμένα. Αν και δεν υπάρχουν μελέτες για τον θηλασμό, δεν αναμένεται να υπάρχει κίνδυνος για τον θηλασμό.
Η απόφαση για τη χορήγηση του εμβολίου σε έγκυες γυναίκες πρέπει να λαμβάνεται σε στενή συνεργασία με επαγγελματία του τομέα της υγείας, αφού ληφθούν υπόψη τα οφέλη και οι κίνδυνοι.

Μπορούν τα άτομα με αλλεργίες να εμβολιαστούν με COVID-19 Vaccine Moderna;

Τα άτομα που γνωρίζουν ήδη ότι έχουν αλλεργία σε ένα από τα συστατικά του εμβολίου που αναφέρονται στην παράγραφο 6 του φύλλου οδηγιών χρήσης δεν πρέπει να λαμβάνουν το εμβόλιο. Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) έχουν παρατηρηθεί σε άτομα που εμβολιάστηκαν. Έχει εμφανιστεί πολύ μικρός αριθμός περιστατικών αναφυλαξίας (σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης). Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για όλα τα εμβόλια, το COVID-19 Vaccine Moderna θα πρέπει να χορηγείται υπό στενή ιατρική επίβλεψη, με άμεσα διαθέσιμη την κατάλληλη ιατρική αγωγή για την περίπτωση αλλεργικών αντιδράσεων. Άτομα που εμφανίζουν σοβαρή αλλεργική αντίδραση κατά τη χορήγηση της πρώτης δόσης COVID-19 Vaccine Moderna δεν πρέπει να λαμβάνουν τη δεύτερη δόση.

Πόσο καλά δρα το COVID-19 Vaccine Moderna σε άτομα διαφορετικών εθνοτήτων και φύλου;

Η κλινική δοκιμή περιλάμβανε άτομα διαφορετικών εθνοτήτων και φύλου. Η υψηλή αποτελεσματικότητα  διατηρήθηκε μεταξύ των δύο φύλων, καθώς και μεταξύ των εθνοτικών ομάδων.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το COVID-19 Vaccine Moderna;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του COVID-19 Vaccine Moderna κατά τη διάρκεια της δοκιμής  ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας μορφής και παρουσίασαν βελτίωση μέσα σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Στις ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονταν πόνος και οίδημα στο σημείο της ένεσης, κόπωση, ρίγη, πυρετός, διογκωμένοι ή ευαίσθητοι λεμφαδένες στη μασχάλη, κεφαλαλγία, πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις, ναυτία και έμετος. Εμφανίστηκαν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα. Ερυθρότητα, κνίδωση και εξάνθημα στο σημείο της ένεσης, καθώς και εξάνθημα, εμφανίστηκαν σε λιγότερα από 1 στα 10 άτομα. Κνησμός στο σημείο της ένεσης εμφανίστηκε σε λιγότερα από 1 στα 100 άτομα. Διόγκωση του προσώπου, το οποίο ενδέχεται να εμφανιστεί σε άτομα στα οποία έχουν χορηγηθεί στο παρελθόν ενέσεις αισθητικής στο πρόσωπο, και μυϊκή αδυναμία στη μία πλευρά του προσώπου (οξεία περιφερική παράλυση του προσωπικού νεύρου ή πάρεση) εμφανίστηκε σπάνια, σε λιγότερα από 1 
στα 1000 άτομα.

Αλλεργικές αντιδράσεις έχουν εμφανιστεί σε άτομα που έλαβαν το εμβόλιο, περιλαμβανομένου πολύ  μικρού αριθμού περιστατικών σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (αναφυλαξία). Όπως για όλα τα εμβόλια, το COVID-19 Vaccine Moderna θα πρέπει να χορηγείται υπό στενή επίβλεψη με την κατάλληλη διαθέσιμη ιατρική αγωγή.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το COVID-19 Vaccine Moderna στην ΕΕ;

Το COVID-19 Vaccine Moderna προσφέρει υψηλό επίπεδο προστασίας κατά της νόσου COVID-19,  πράγμα που αποτελεί επιτακτική ανάγκη στην τρέχουσα πανδημία. Η κύρια δοκιμή κατέδειξε ότι το εμβόλιο έχει αποτελεσματικότητα 94,1%. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και υποχωρούν εντός ολίγων ημερών.

Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του COVID-19 Vaccine Moderna υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.

Σύμφωνα με την εισήγηση του Οργανισμού, στο COVID-19 Vaccine Moderna χορηγείται «άδεια κυκλοφορίας υπό όρους». Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερα δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο, τα οποία η εταιρεία υποχρεούται να προσκομίσει. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός 
Φαρμάκων θα επανεξετάζει κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα ανασκόπηση θα επικαιροποιείται αναλόγως.

Ποια στοιχεία για το COVID-19 Vaccine Moderna αναμένεται να υποβληθούν;

Δεδομένου ότι στο COVID-19 Vaccine Moderna έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η εταιρεία που εμπορεύεται το COVID-19 Vaccine Moderna θα συνεχίσει να παρέχει αποτελέσματα από την κλινική δοκιμή, η οποία θα είναι σε εξέλιξη για 2 χρόνια. Από τη δοκιμή αυτή και από πρόσθετες μελέτες θα προκύψουν πληροφορίες σχετικά με τη διάρκεια της προστασίας του εμβολίου, τον βαθμό στον οποίο το  εμβόλιο προλαμβάνει τη σοβαρή νόσο COVID-19, τον βαθμό προστασίας των ανοσοκατεσταλμένων ατόμων, των παιδιών και των εγκύων γυναικών, καθώς και σχετικά με το εάν το εμβόλιο προλαμβάνει τα ασυμπτωματικά περιστατικά.

Επιπλέον, από ανεξάρτητες μελέτες για τα εμβόλια COVID-19, οι οποίες συντονίζονται από τις αρχές της  ΕΕ, θα προκύψουν επίσης περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια και το όφελος του εμβολίου στον γενικό πληθυσμό.

Η εταιρεία θα διεξάγει επίσης μελέτες για να παράσχει πρόσθετες διασφαλίσεις σχετικά με τη  φαρμακευτική ποιότητα του εμβολίου, καθώς η παρασκευή του συνεχίζει να αυξάνεται.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του  COVID-19 Vaccine Moderna;

Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν  συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του COVID-19 Vaccine Moderna.

Εφαρμόζεται επίσης σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) για το COVID-19 Vaccine Moderna στο οποίο  περιέχονται σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου, τον τρόπο συλλογής περαιτέρω πληροφοριών και τον τρόπο ελαχιστοποίησης των πιθανών κινδύνων.

Θα εφαρμοστούν μέτρα ασφάλειας για το COVID-19 Vaccine Moderna σύμφωνα με το σχέδιο της ΕΕ για  την παρακολούθηση της ασφάλειας των εμβολίων COVID-19, τα οποία θα διασφαλίσουν την ταχεία συλλογή και ανάλυση νέων πληροφοριών για την ασφάλεια. Η εταιρεία που εμπορεύεται το COVID-19 Vaccine Moderna θα υποβάλλει μηνιαίες εκθέσεις ασφάλειας.

Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του COVID-19 Vaccine Moderna τελούν υπό  συνεχή παρακολούθηση. Οι πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το COVID19 Vaccine Moderna θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.

Money Review