Περισσότερα από 320 νέα καινοτόμα φάρμακα ήρθαν και στην Ελλάδα σε μία τετραετία
Μετά από μια σημαντική περίοδο η οποία σημαδεύτηκε από την οικονομική κρίση και το δραματικό περιορισμό των δαπανών για την υγεία, η Ελλάδα, κατάφερε μέσω της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (ΕΑΑΦΑΧ), να εγκρίνει την εισαγωγή στη χώρα σε πάνω από 320 νέες θεραπείες.
Πολλές από αυτές αφορούν στην αντιμετώπιση του καρκίνου, σπάνιες παθήσεις, αλλά και πιο συχνές νόσους όπως τα καρδιαγγειακά και τον διαβήτη. Μάλιστα περισσότερα από 50 νέα καινοτόμα σκευάσματα είναι «ορφανά φάρμακα» δηλαδή αφορούν σπάνιες νόσους.
Συγκεκριμένα, με βάση τα στοιχεία που παρουσίασε η πρόεδρος της Επιτροπής, Αναπληρώτρια Καθηγήτρια Παιδιατρικής – Εφηβικής Ιατρικής ΕΚΠΑ, Φλώρα Μπακοπούλου σε συνέδριο για την Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας, από τον Ιανουάριο του 2020 μέχρι και σήμερα, η ΕΑΑΦΑΧ αξιολόγησε 1.289 αιτήσεις, εκ των οποίων οι 24 έλαβαν αρνητική γνωμοδότηση. Οι αιτήσεις που έχει λάβει η Επιτροπή συνολικά ήταν 1.216 συν 85 εκκρεμότητες που παρέλαβε από την προηγούμενη σύνθεσή της.
Από αυτές, οι 257 (περίπου 20%) αφορούσαν σε πρωτότυπες ουσίες, 68 σε υβριδικά φάρμακα, 54 σε ορφανά, 33 σε πρωτότυπα με γνωστή δραστική, 32 σε βιο-ομοειδή και 12 σε εμβόλια. Σήμερα εκκρεμούν προς αξιολόγηση μόνο 12 αιτήσεις φαρμάκων με πλήρη φάκελο.
Κατά το ίδιο χρονικό διάστημα έγιναν περίπου 1.289 αξιολογήσεις αιτήσεων, εκ των οποίων οι 270 (περίπου το 20%) αφορούσαν σε πρωτότυπες ουσίες, 63 σε υβριδικά φάρμακα, 54 σε ορφανά, 27 σε πρωτότυπα με γνωστή δραστική, 35 σε βιο-ομοειδή και 11 σε εμβόλια.
Από το σύνολο των αιτήσεων, 39 δεν έγιναν αποδεκτές και 24 φάκελοι έλαβαν αρνητική γνωμοδότηση και αποσύρθηκαν.
Σύμφωνα με τα στοιχεία, η παραγωγικότητα της Επιτροπής είναι συνεχώς αυξανόμενη. Ειδικότερα, 125 φάρμακα αξιολογήθηκαν το 2020, 213 το 2021 και 219 το 2022. Το 2023 αξιολογήθηκαν 116 φάρμακα, ωστόσο, η μείωση αυτή αντικατοπτρίζει τη μείωση των αιτήσεων που κατατέθηκαν από τη φαρμακοβιομηχανία. Όσον αφορά στο τρέχον έτος, κατά το πρώτο δίμηνο έγιναν 30 αξιολογήσεις. Ο μέσος όρος ημερών αξιολόγησης έχει μειωθεί δραστικά, από 160 μέρες το 2020, σε 31 ημέρες το 2023.
Αναφορικά με τα αιτήματα στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (ΣΗΠ), η Επιτροπή έχει λάβει 14.970 αιτήματα σε 3 χρόνια, εκ των οποίον τα 12.225 είχαν θετική εισήγηση και τα 2.745 αρνητική.
Κεντρική αξιολόγηση από το 2025
Όπως επεσήμανε η κ. Μπακοπούλου, το Δεκέμβριο του 2021 υιοθετήθηκε ο Ευρωπαϊκός Κανονισμός για την Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας, που αφορά και στις δύο παραπάνω κατηγορίες.
Ο Ευρωπαϊκός Κανονισμός προβλέπει την κλινική αξιολόγηση νέων δραστικών ουσιών και ενδείξεων σε ευρωπαϊκό επίπεδο. Δηλαδή, θα αξιολογείται η προστιθέμενη κλινική αξία των καινοτόμων φαρμάκων σε σχέση με τα ήδη υπάρχοντα. Όσον αφορά στη μη κλινική αξιολόγηση (οικονομικές, δεοντολογικές πτυχές) θα παραμένει σε εθνικό επίπεδο. Οι κεντρικές αξιολογήσεις θα μπορούν να χρησιμοποιηθούν από τα κράτη-μέλη σαν βάση για τις δικές τους περαιτέρω ενέργειες που χρειάζονται για να ληφθούν οι αποφάσεις τιμολόγησης και αποζημίωσης νέων προϊόντων.
Ο Ευρωπαϊκός Κανονισμός αναμένεται να τεθεί σε εφαρμογή τον Ιανουάριο του 2025, ξεκινώντας από τα φάρμακα. Τα πρώτα προϊόντα τα οποία θα αξιολογηθούν το 2025 θα είναι ογκολογικά και προηγμένες θεραπείες (εκτιμάται ότι δεν θα υπερβούν τα 10). Από το 2028 θα προστεθούν στην αξιολόγηση τα ορφανά φάρμακα και από το 2030 αναμένεται να μπουν στη διαδικασία κεντρικής αξιολόγησης όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα (πρωτότυπες δραστικές και νέες ενδείξεις).
Από το 2026 αναμένονται και οι πρώτες κλινικές αξιολογήσεις για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και θα αφορούν στις υψηλού κινδύνου ιατρικές συσκευές και τις in vitro διαγνωστικές ιατρικές συσκευές, οι οποίες αναμένεται να έχουν πολύ μεγάλη επίπτωση στην υγεία των ασθενών καθώς και στα συστήματα υγείας. Και σε αυτήν την περίπτωση, η κλινική αξιολόγηση θα γίνεται κεντρικά και η μη κλινική σε εθνικό επίπεδο.
«Στην Ελλάδα είμαστε λίγο πίσω. Η πρώτη εφαρμοστική πράξη για τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις για τα φάρμακα αναμενόταν να έχει ήδη εκδοθεί. Ωστόσο, βρίσκεται υπό διαβούλευση και αναμένεται η έκδοσή της την επόμενη εβδομάδα», ανέφερε η πρόεδρος της Επιτροπής. Όσον αφορά στις εφαρμοστικές πράξεις για τη σύγκρουση συμφερόντων (Conflict of interest), την ανταλλαγή πληροφοριών με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ), τη μεθοδολογία των κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων για τα φάρμακα αναμένεται να υιοθετηθούν περίπου το καλοκαίρι, με δεδομένο ότι μέχρι τον Ιανουάριο του 2025 θα πρέπει να έχουν εκδοθεί και να είναι σε θέση τα κράτη μέλη να τα εφαρμόσουν.
Ακολουθήστε το Money Review στο Google News
