Έγκριση εμβολίου: Πώς η Βρετανία έκοψε το νήμα πριν από τις ΗΠΑ και την Ε.Ε.
Η πρωτιά της Βρετανίας μεταξύ των χωρών της Δύσης στην έγκριση εμβολίου για την καταπολέμηση του κορωνοϊού φέρνει στο επίκεντρο της προσοχής τη βρετανική Υπηρεσία Φαρμάκων και Υγεινομικών Προϊόντων(MHRA), λίγες εβδομάδες πριν από το οριστικό διαζύγιο του Ηνωμένου Βασιλείου από την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Η MHRA επέδειξε ταχύτερα ανακλαστικά σε σύγκριση με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων(EMA) ή την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων(FDA) των ΗΠΑ, εγκρίνοντας χθες το εμβόλιο που έχουν αναπτύξει οι Pfizer και BioNTech, προλειαίνοντας το έδαφος για την έναρξη της διαδικασίας εμβολιασμού τις επόμενες εβδομάδες στη Βρετανία, αναφέρει η «WSJ» σε ανάλυσή της.
Η έγκριση του εμβολίου αποτελεί ουσιαστικά την τελευταία, εξέχουσας σημασίας απόφαση της MHRA πριν από την ημερομηνία της 31ης Δεκεμβρίου, όπου εκπνέει η μεταβατική περίοδος για το Brexit. Μετά τη συγκεκριμένη ημερομηνία, η βρετανική Υπηρεσία θα αποτελεί τη ρυθμιστική αρχή που θα έχει τη βασική ευθύνη για την έγκριση φαρμάκων στο Ηνωμένο Βασίλειο, λειτουργώντας ανεξάρτητα και μακριά από τη σκιά του ΕΜΑ, που είχε το συγκεκριμένο ρόλο τουλάχιστον για 16 χρόνια.
Η επικεφαλής της MHRA, Tζουν Ρέιν υποστηρίζει ότι η Υπηρεσία ακολούθησε τα διεθνή πρότυπα αξιολόγησης εμβολίων, τόσο σε επίπεδο ασφαλείας όσο και σε επίπεδο αποτελεσματικότητας. Ερωτηθείσα σχετικά με τις ανησυχίες μήπως η MHRA επίσπευσε τη διαδικασία λαμβάνοντας βιαστική απόφαση, η δρ Ράιν διαβεβαίωσε ότι «όλοι μπορούν να είναι απολύτως σίγουροι ότι δεν υπήρξαν “εκπτώσεις” σε καμία παράμετρο ανησυχίας».
Από την πλευρά τους, FDA και EMA υπερασπίζονται το γεγονός ότι η δική τους προσέγγιση είναι πιο αργή, καθώς αναμένεται να ανακοινώσουν την απόφασή τους εντός του μηνός. Η FDA έχει προγραμματίσει για τις 10 Δεκεμβρίου online δημόσια διαβούλευση με τη συμμετοχή ειδικών συμβούλων, όπου θα συζητηθεί η υπό συνθήκες εκτάκτου ανάγκης της χρήσης του εμβολίου. Επιστήμονες και άλλα μέλη μπορούν να υποβάλουν τα σχόλιά τους. Την επόμενη ημέρα θα πραγματοποιηθεί διαδικασία δημόσιας διαβούλευσης και από την ΕΜΑ, όπου θα συζητηθούν οι εξελίξεις στο εμβόλιο και οι αξιολογήσεις των ρυθμιστικών αρχών.
Αυτές οι εκδηλώσεις είναι σχεδιασμένες για την ενίσχυση της εμπιστοσύνης στη διαδικασία έγκρισης, αλλά προϋποθέτουν χρόνο και σχεδιασμό. Σύμφωνα όμως με τους ερευνητές, βοηθούν στο να ξεπερασθεί η διστακτικότητα της κοινής γνώμης απέναντι στα εμβόλια.
Η απόφαση της FDA για το εμβόλιο της Pfizer αναμένεται λίγες ημέρες μετά τη διαβούλευση της 10ης Δεκεμβρίου. Όπως έχει τονίσει ο επίτροπος Στέφεν Χαν, η FDA δεν πρόκειται να βιασθεί στην διεξαγωγή των δικών της αναλύσεων για την ποιότητα και αποτελεσματικότητα των εμβολίων.
Ανάλογη και η στάση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. «Υπάρχουν ουσιώδη ζητήματα που διασφαλίζουν υψηλού επιπέδου προστασία των πολιτών στη διάρκεια μιας καμπάνιας μαζικού εμβολιασμού», διευκρίνισε εκπρόσωπος του ΕΜΑ. Η απόφαση του Οργανισμού για το εμβόλιο της Pfizer αναμένεται έως τις 29 Δεκεμβρίου και για το αντίστοιχο της Moderna έως τις 12 Ιανουαρίου. ΣΕ κάθε περίπτωση, θα πρέπει να συγκληθεί η επιστημονική επιτροπή προτού υπάρξει κάποιο πόρισμα.
Η έξοδος του Ηνωμένου Βασιλείου από την Ε.Ε. συνεπάγεται λιγότερο φορτίο για τη MHRA, γεγονός που της επέτρεψε να ενεργήσει πιο άμεσα, αναφέρουν αρκετοί ερευνητές. Παράλληλα, η MHRA απέκτησε εξειδικευμένο προσωπικό που αποχώρησε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων όταν μετακόμισε από το Λονδίνο εξαιτίας του Brexit και μετέφερε τα κεντρικά του γραφεία στο Άμστερνταμ.
Η βρετανική MHRA ιδρύθηκε το 2003 και απασχολεί 1.320 εργαζομένους. Ο ΕΜΑ διαθέτει περίπου 900 εργαζομένους αν και δεν αξιολογεί ιατρικές συσκευές ούτε επιβλέπει κλινικές δοκιμές. Το προσωπικό της FDA των ΗΠΑ ανέρχεται σε 17.000 εργαζομένους.
moneyreview.gr
Ακολουθήστε το Money Review στο Google News
