ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΗ ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ

AstraZeneca στο «MR»: Το εμβόλιο είναι ασφαλές – Έτοιμες οι αλυσίδες τροφοδοσίας

Η «σκυτάλη» στις ρυθμιστικές αρχές - Σε τιμή κόστους οι πρώτες παραδόσεις - 400 εκατ. δόσεις στην Ε.Ε. - 70% αποτελεσματικότητα 14 μέρες μετά τη 2η δόση

φωτ. AstraZeneca

Οι σαφείς και αυστηρές προδιαγραφές των ρυθμιστικών αρχών, στις οποίες εναπόκειται ο χρόνος έγκρισης, εγγυώνται την ασφάλεια του εμβολίου κατά της Covid-19, τονίζει εμμέσως πλην σαφώς στο «Μoney Review» η Πρόεδρος και Διευθύνουσα Σύμβουλος της AstraZeneca, στην Ελλάδα και την Κύπρο, Έλενα Χουλιάρα, υπογραμμίζοντας ότι η βρετανική πολυεθνική είναι έτοιμη να αρχίσει τις πρώτες παραδόσεις από τις αρχές του 2021.

Εκτός από τα συστήματα υγείας και τις κυβερνήσεις, το εμβόλιο που παράγουν εταιρείες όπως η AstraZeneca, αναμένει αγωνιωδώς και η αγορά, ως την εξέλιξη που θα απελευθερώσει την προοπτική για τις οικονομίες. Η κ. Χουλιάρα εξηγεί ότι στην Ευρωπαϊκή Ένωση η διανομή του θα γίνει αναλογικά με τον πληθυσμό των κρατών – μελών (σ.σ. υπενθυμίζεται ότι η ελληνική κυβέρνηση είχε μιλήσει για 3 εκατ. δόσεις του εμβολίου της AstraZeneca στην Ελλάδα). Τόσο στην Ευρώπη όσο και στον υπόλοιπο κόσμο, λόγω της κρισιμότητας για τη δημόσια υγεία, το εμβόλιο θα πωληθεί στις κυβερνήσεις «χωρίς κέρδος κατά τη διάρκεια της πανδημίας».

Η ίδια κάνει λόγο για «μηδενικά περιστατικά σοβαρών λοιμώξεων ή νοσηλειών» κατά τις δοκιμές του εμβολίου, οι οποίες έγιναν γνωστές το προηγούμενο διάστημα για την απόκλιση στην αποτελεσματικότητα ανάλογα με τη δοσολογία (σ.σ. αναπάντητο είναι μέχρι στιγμής το ερώτημα αν οι ρυθμιστικές αρχές θα λάβουν υπόψη τα ευρήματα για δοσολογία η οποία οδήγησε σε αποτελεσματικότητα 90%).

astrazeneca-sto-mr-to-emvolio-einai-asfales-etoimes-oi-alysides-trofodosias0
Πανοραμική άποψη του κέντρου R&D που κατασκευάζει η AstraZeneca στο Cambridge, όπου εδρεύουν τα κεντρικά της εταιρείας, η οποία αναπτύσσει ένα από τα πέντε εμβόλια κατά της Covid-19 παγκοσμίως σε συνεργασία με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης (Φωτ. AstraZeneca).

Αναφερόμενη στην αγορά του φαρμάκου, η κ. Χουλιάρα στέκεται στην αυταπόδεικτη αξία της καινοτομίας και της φαρμακευτικής έρευνας, επισημαίνει τις «υπέρμετρες καθυστερήσεις» που σημειώνονται για την αποζημίωση νέων θεραπειών στην Ελλάδα, και μιλά για την ανάγκη σταθερού και προβλέψιμου συστήματος τιμολόγησης και αποζημίωσης φαρμάκων.

Οι επενδύσεις της AstraZeneca στην ελληνική αγορά για τη διενέργεια κλινικών μελετών ήταν πάνω από 4 εκατ. ευρώ το 2018 με αυξητική τάση. Τα τελευταία χρόνια η εταιρεία υλοποίησε 28 κλινικές μελέτες για θεραπείες σοβαρών νοσημάτων. O κύκλος εργασιών της εταιρείας, η οποία απασχολεί 200 εργαζόμενους στην Ελλάδα, ανήλθε στα 127,2 εκατ. ευρώ το 2019.

Ακολουθεί πλήρης η συνέντευξη της AstraZeneca στο «Money Review»:

astrazeneca-sto-mr-to-emvolio-einai-asfales-etoimes-oi-alysides-trofodosias1
Η κ. Χουλιάρα περιγράφει στο «MR» πότε και πώς θα κυκλοφορήσει το εμβόλιο της AstraZeneca, το οποίο πάντως αναμένει ακόμη την έγκριση των ρυθμιστικών αρχών. Μιλά επίσης για τις δυναμικές που διαμορφώνονται στην αγορά φαρμάκου (Φωτ. AstraZeneca)

Σε ποιο στάδιο βρίσκεται η διαδικασία των δοκιμών γύρω από το εμβόλιο της AstraZeneca και ποιο είναι το χρονοδιάγραμμα για την έγκριση και τελικά τη διάθεση του εμβολίου στον πληθυσμό;

Πριν λίγες ημέρες, δημοσιεύθηκαν στο επιστημονικό περιοδικό «The Lancet» τα αποτελέσματα μιας ενδιάμεσης ανάλυσης του προγράμματος Φάσης ΙΙΙ που διεξάγεται από το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης για το εμβόλιο AZD1222.

Η ενδιάμεση ανάλυση έδειξε ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό όσον αφορά την πρόληψη της νόσου COVID-19, κι ότι προστατεύει έναντι της σοβαρής νόσησης και νοσηλείας.

Η AstraZeneca έχει ήδη ξεκινήσει την υποβολή δεδομένων σε πολλές ρυθμιστικές αρχές σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένης της Ευρώπης.

Ο χρόνος έγκρισης εναπόκειται στις ρυθμιστικές αρχές. Οι αλυσίδες τροφοδοσίας της εταιρείας μας παγκοσμίως βρίσκονται σε πλήρη λειτουργία, έτοιμες να ξεκινήσουν γρήγορα την προμήθεια εκατοντάδων εκατομμυρίων δόσεων, χωρίς κέρδος κατά τη διάρκεια της πανδημίας.

«Οι αλυσίδες τροφοδοσίας της εταιρείας μας παγκοσμίως βρίσκονται σε πλήρη λειτουργία, έτοιμες να ξεκινήσουν γρήγορα την προμήθεια εκατοντάδων εκατ. δόσεων, χωρίς κέρδος κατά τη διάρκεια της πανδημίας.»

Ποιος είναι ο βαθμός αποτελεσματικότητας του εμβολίου της AstraZeneca και πώς προκύπτει; Πόσες δόσεις του εμβολίου θα διατεθούν στην Ελλάδα και σε τι χρονικό διάστημα;

Όπως ανακοινώθηκε στις 23 Νοεμβρίου 2020, το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας του στατιστικού σχεδίου του προγράμματος, το οποίο βασίστηκε στην ενοποίηση δύο δοσολογικών σχημάτων, έδειξε ότι το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό κατά 70,4% όσον αφορά την πρόληψη της συμπτωματικής COVID-19 που συμβαίνει σε διάστημα άνω των 14 ημερών μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης του εμβολίου. Ένα δευτερεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας όσον αφορά την πρόληψη σοβαρής νόσου κατέδειξε μηδενικά περιστατικά σοβαρών λοιμώξεων ή νοσηλειών στην ομάδα του εμβολίου. Μια περαιτέρω ανάλυση κατέδειξε ότι όταν το εμβόλιο δόθηκε σε δυο πλήρεις δόσεις είχε αποτελεσματικότητα 62,1%, ενώ στους συμμετέχοντες που έλαβαν αρχικά μισή δόση και μετά πλήρη δόση, η αποτελεσματικότητα ήταν 90%.

Σύμφωνα με τη συμφωνία που έχει συναφθεί μεταξύ AstraZeneca & Ευρωπαϊκής Επιτροπής, θα διατεθούν έως 400 εκατομμύρια δόσεις, οι οποίες θα διανεμηθούν σε όλα τα κράτη-μέλη αναλογικά με τον πληθυσμό τους.

«Οι πρώτες παραδόσεις στην Ευρώπη αναμένονται στις αρχές του 2021, ανάλογα με την έγκριση από την Ευρωπαϊκή Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων. Θα διατεθούν έως 400 εκατομμύρια δόσεις».

Οι πρώτες παραδόσεις αναμένονται στις αρχές του 2021, ανάλογα με την έγκριση από την Ευρωπαϊκή Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων. Στην AstraZeneca, αναγνωρίζοντας την επείγουσα ανάγκη, συνεχίζουμε να εργαζόμαστε, κάνοντας πράξη τη δέσμευσή μας να παράσχουμε το εμβόλιο εγκαίρως, σε ισότιμη και ευρεία βάση, χωρίς κέρδος, κατά τη διάρκεια της πανδημίας.

Ποια είναι η παρουσία της AstraZeneca στην Ελλάδα και πού επικεντρώνεται η δραστηριότητα της εταιρείας;

Με αφετηρία την προσήλωσή της στην καινοτόμο επιστήμη, η AstraZeneca συμβάλλει ουσιαστικά στην υγεία και στηρίζει τον Έλληνα ασθενή, με την προσφορά θεραπειών που βελτιώνουν την ποιότητα ζωής χιλιάδων ανθρώπων. Στην AstraZeneca, η καινοτόμος επιστήμη είναι συνυφασμένη με την ανάπτυξη, η οποία υποστηρίζεται από ένα διευρυμένο πρόγραμμα κλινικών μελετών, καθώς η συνέχιση της έρευνας νέων καινοτόμων και εξατομικευμένων θεραπειών βρίσκεται στο επίκεντρο της στρατηγικής μας. Τα τελευταία 31 χρόνια, η AstraZeneca Ελλάδας έχει διαθέσει στην αγορά περισσότερες από 110 καινοτόμες θεραπείες ενώ έως το 2022 προγραμματίζεται η κυκλοφορία 10 νέων καινοτόμων θεραπειών που στοχεύουν σε 21 ενδείξεις, προσφέροντας θεραπευτικές λύσεις σε σοβαρά αναπνευστικά, ανοσολογικά, καρδιαγγειακά, νεφρικά, μεταβολικά και ογκολογικά νοσήματα. Οι επενδύσεις της εταιρείας για τη διενέργεια κλινικών μελετών ξεπέρασαν τα 4 εκατ. ευρώ μόνον το 2018 και αυξάνονται κάθε χρόνο ενώ τα τελευταία χρόνια υλοποίησε 28 κλινικές μελέτες για θεραπείες σοβαρών νοσημάτων. Παράλληλα ως ηγέτιδα εταιρεία, αποτελεί έναν αξιόπιστο συνομιλητή της πολιτείας, συμβάλλοντας σημαντικά στην ενίσχυση της εθνικής οικονομίας και τη βιωσιμότητα του εθνικού συστήματος υγείας. O κύκλος εργασιών της εταιρείας ανήλθε στα 127,2 εκατ. ευρώ το 2019 ενώ απασχολεί περισσότερους από 200 εργαζόμενους. Οι εκπτώσεις και οι επιστροφές στο σύστημα υγείας ανήλθαν στα 29 εκατ. ευρώ ενώ οι δαπάνες σε εργοδοτικές εισφορές έφτασαν τα 2,3 εκατ. ευρώ το 2019.

Η φαρμακοβιομηχανία είναι σχεδόν συνώνυμη της καινοτομίας. Πώς επενδύει η εταιρεία σας στον συγκεκριμένο τομέα και τι στόχους έχει θέσει;

Στην AstraZeneca η καινοτομία είναι συνώνυμο της δημιουργίας προστιθέμενης αξίας, τόσο για την υγεία των ασθενών όσο και για το σύστημα υγείας και την ευρύτερη κοινωνία. Επενδύουμε σε πολυετείς έρευνες και κλινικές μελέτες, αξιοποιούμε τα πρωτοφανή επιστημονικά επιτεύγματα και τον συνδυασμό δεδομένων και ψηφιακής τεχνολογίας ταχύτερα, για την παροχή αποτελεσματικών και ασφαλών φαρμάκων και θεραπειών, προς όφελος των ασθενών. Το 2019, η AstraZeneca παγκοσμίως πραγματοποίησε επενδύσεις σε Έρευνα και Ανάπτυξη ύψους 6,1 δις δολαρίων, ενώ σε εξέλιξη ήταν 167 προγράμματα κλινικής ανάπτυξης και οκτώ νέα φάρμακα σε στάδιο τελικής ανάπτυξης. Έχοντας ως προτεραιότητα, την αποτελεσματική ανταπόκρισή μας σε έναν μεταβαλλόμενο κόσμο και στο αυξημένο φορτίο νόσων, επενδύουμε συνεχώς στη δημιουργίας μίας από τις πιο ισχυρές και αποδοτικές γραμμές παραγωγής, στον κλάδο της φαρμακοβιομηχανίας. Με προσήλωση στο μέλλον, μέσω της καινοτόμου επιστημονικής έρευνας, συνεχίζουμε να δημιουργούμε τις προϋποθέσεις για συνεχή ανάπτυξη, καλύπτοντας σημαντικές θεραπευτικές ανάγκες, με στόχο τη βελτίωση της ποιότητας ζωής χιλιάδων ανθρώπων. 

Πώς διαμορφώνεται σε αυτήν τη φάση η δυναμική της φαρμακευτικής αγοράς, ωθούμενη και από τον τομέα της παρασκευής του εμβολίου;

Η αξία της καινοτομίας και της φαρμακευτικής έρευνας στην υγεία, αποτελεί κοινή παραδοχή πλέον εν μέσω της κρίσης της πανδημίας. Για τις επόμενες δεκαετίες, τα καινοτόμα φάρμακα, οι θεραπείες και τα εμβόλια αποτελούν ισχυρά εργαλεία αντιμετώπισης των προκλήσεων που παρουσιάζονται στη δημοσία υγεία. Η φαρμακοβιομηχανία, από την αρχή της κρίσης στάθηκε αρωγός στην παγκόσμια προσπάθεια αντιμετώπισής της, διασφαλίζοντας επάρκεια σε απαραίτητα φάρμακα και εμβόλια και αυξάνοντας τις γραμμές παραγωγής για την κάλυψη των αναγκών. Παράλληλα ήταν η κινητήρια δύναμη για την αντιμετώπιση της υγειονομικής κρίσης  καθώς με τη διεξαγωγή ερευνών σε νέες και υπάρχουσες θεραπείες, τη συνεχή παροχή δεδομένων από κλινικές μελέτες σε κυβερνήσεις και αρμόδιους φορείς, την επιτάχυνση της έρευνας και ανάπτυξης αποτελεσματικών και ασφαλών εμβολίων καθώς και διαγνωστικών τεστ, πέτυχε μέσα σε τόσο σύντομο χρονικό διάστημα, να υπάρχουν θεραπείες που έχουν λάβει έγκριση για τους νοσούντες από τον κορωνοϊό, καθώς και την έγκριση του πρώτου εμβολίου ενώ αναμένονται εγκρίσεις και άλλων εμβολίων.

Ποιες είναι οι προκλήσεις για τον κλάδο στη χώρα μας;

Οι προκλήσεις που αντιμετωπίζει ο κλάδος της βιομηχανίας φαρμάκων στην χώρα μας, οφείλονται στις χρόνιες παθογένειες του εθνικού συστήματος υγείας, οι οποίες αναδείχθηκαν ακόμη περισσότερο, λόγω της πανδημίας. Αποτελεί σημαντική προτεραιότητα η ανάπτυξη και εφαρμογή μιας εθνικής στρατηγικής, όπου το φάρμακο και η υγεία θα αποτελούν επένδυση κοινωνικής ευημερίας και οικονομικής ανάπτυξης, με πολλαπλά οφέλη για όλους. Ένα βασικό πρόβλημα τα τελευταία χρόνια είναι η υποχρηματοδότηση της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης, η οποία έχει οδηγήσει σε μια άνευ ορίων και χωρίς προβλεψιμότητα επιβάρυνση των φαρμακευτικών εταιρειών, που θέτει σε κίνδυνο την βιωσιμότητά τους και όποια αναπτυξιακή προοπτική.  Επίσης, για τις καινοτόμες φαρμακευτικές εταιρείες, ένα πολύ σημαντικό πρόβλημα είναι οι υπέρμετρες καθυστερήσεις που σημειώνονται για την αποζημίωση νέων θεραπειών -στις αρμόδιες επιτροπές εκκρεμούν αιτήματα που έχουν κατατεθεί ακόμα και πριν 2 έτη και αφορούν θεραπείες που έχουν λάβει έγκριση και είναι διαθέσιμα στους υπόλοιπους Ευρωπαίους ασθενείς εδώ και τρία χρόνια.

Oι καινοτόμες φαρμακευτικές βιομηχανίες είναι έτοιμες και στην διάθεση της πολιτείας για συνεργασία, με στόχο τη λήψη μέτρων για την εφαρμογή μιας πολιτικής που θα αποβλέπει σε ένα σταθερό και προβλέψιμο σύστημα τιμολόγησης και αποζημίωσης φαρμάκων, ένα διαφανές και αποδοτικό σύστημα & διαδικασία Αξιολόγησης Τεχνολογίας Υγείας, ενδυνάμωση της κλινικής και βιοϊατρικής έρευνας, καθώς και σε επιτάχυνση μεταρρυθμίσεων όπως κλινικά πρωτόκολλα, μητρώα ασθενών κλπ, για εξορθολογισμό της δαπάνης. Απαραίτητη προϋπόθεση για κάθε εγχείρημα είναι η επαρκής και προβλέψιμη χρηματοδότηση της φαρμακευτικής φροντίδας, που θα ελαχιστοποιεί το δημοσιονομικό κίνδυνο

Όταν μιλά κανείς για τη βιομηχανία του φαρμάκου αποκτά ξεχωριστή σημασία ο παράγοντας της ασφάλειας των προϊόντων και της εμπιστοσύνης του καταναλωτή. Πώς αντεπεξέρχεται μια εταιρεία όπως η AstraZeneca σε αυτήν την πρόκληση;

Με γνώμονα την επιστήμη, η AstraZeneca εφαρμόζει πιστά τα υψηλότερα επιστημονικά και κλινικά πρότυπα, καθιστώντας την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα οποιουδήποτε φαρμάκου ή θεραπείας ζητήματα μείζονος σημασίας. Οι υποβολές αιτήσεων της εταιρείας για έκδοση άδειας κυκλοφορίας συμμορφώνονται με τις αυστηρές απαιτήσεις που καθορίζονται από τις ρυθμιστικές αρχές οπουδήποτε σε όλο τον κόσμο. Οι ρυθμιστικές αρχές υπαγορεύουν σαφείς και αυστηρές προδιαγραφές ασφάλειας, όσον αφορά την έγκριση οποιουδήποτε νέου φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένου ενός δυνητικού εμβολίου ενάντια στη νόσο COVID-19.

«Οι ρυθμιστικές αρχές υπαγορεύουν σαφείς και αυστηρές προδιαγραφές ασφάλειας για την έγκριση οποιουδήποτε νέου φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένου ενός δυνητικού εμβολίου ενάντια στη νόσο COVID-19».

Με την πανδημία και την οικονομική κρίση σε πλήρη εξέλιξη ενισχύεται η σημασία της εταιρικής κοινωνικής ευθύνης. Τι περιθώρια υπάρχουν σε αυτό το πεδίο;

Τους τελευταίους μήνες, λόγω της πανδημίας αλλά και της οικονομικής κρίσης, αποδείχθηκε ότι η εταιρική κοινωνική ευθύνη είναι στάση ευθύνης και προσφοράς απέναντι στο κοινωνικό σύνολο. Η AstraZeneca, κάνοντας πράξη το μήνυμα «Η Δύναμη του μΑΖί» από την πρώτη στιγμή, ανέλαβε σημαντικές πρωτοβουλίες, συμμετέχοντας δυναμικά στη μάχη αντιμετώπισης του Sars-Cov-2. Είμαστε μαζί με τους ασθενείς και εργαζόμαστε για να εξασφαλίζουμε τη σταθερή διάθεσή των φαρμάκων μας έτσι ώστε κάθε ασθενής να μπορεί να έχει πρόσβαση στη θεραπεία που χρειάζεται ανεξαρτήτως των συνθηκών. Είμαστε μαζί με την επιστημονική και υγειονομική κοινότητα, εντείνοντας το ερευνητικό μας έργο για την εύρεση νέων θεραπειών και εμβολίου, υποστηρίζοντας το εθνικό σύστημα υγείας και παρέχοντας πρόσβαση στη σύγχρονη γνώση. Παγκοσμίως, η εταιρεία προχώρησε σε δωρεά 9 εκατομμυρίων ιατρικών μασκών για την υποστήριξη των εργαζομένων στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, ενώ στην Ελλάδα η εταιρεία συμμετείχε στη συλλογική εθνική προσπάθεια του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος για την αντιμετώπιση της ταχείας εξάπλωσης της νόσου COVID-19 και των αυξημένων νοσοκομειακών αναγκών, προσφέροντας στο Υπουργείο Υγείας 4.000 ιατρικές μάσκες FFP2 ,10 οθόνες ζωτικών λειτουργιών ΜΕΘ και 43.000 τεστ PCR.  Τέλος, είμαστε μαζί με τους εργαζομένους μας φροντίζοντας να είναι ασφαλείς οι ίδιοι καθώς και οι οικείοι τους, εφαρμόζοντας σχολαστικά τους κανόνες πρόληψης. Με αισιοδοξία και συνέπεια στις αξίες της εταιρείας μας συνεχίζουμε τη συνεισφορά μας, αναλαμβάνοντας και συμμετέχοντας σε νέες πρωτοβουλίες, και ενισχύοντας την αξία της συνεργασίας και της συλλογικής προσπάθειας. Είμαστε μΑΖί στην πρώτη γραμμή, ενωμένοι ώστε να αντιμετωπίσουμε όλες τις προκλήσεις.

Ακολουθήστε το Money Review στο Google News